志願者にエイズワクチン接種、中国で初めて

3月 12, 2005

(中国通信=東京)南寧12日発新華社電によると、同日午前10時、20歳前後の男性志願者が、広西疾病予防抑制センターで、中国最初のエイズワクチン(またはプラシーボ)の接種を受けた。中国本土初のエイズワクチン臨床研究で、この研究分野で世界と並んだことを示している。

12日午前には計8人の志願者がエイズワクチン(またはプラシーボ)の接種を受けた。内訳は男性4人、女性4人。50分間の臨床観察でも、8人の志願者に全身または局部の不良反応は現れていない。これに先立ち、志願者はすべて国際慣行に従って、インフォームドコンセントに署名し、健康診断も受けた。

広西疾病予防抑制センターの陳傑・副主任によると、今回は18歳から50歳までの非感染健常者群から�期臨床研究を受ける49人の志願者を選び、8陣に分けて実施する。二重盲検法(ダブルブラインド)、無作為グループ分けの方法をとる。つまり、実験要員は臨床研究用ワクチンとプラシーボ(ウィルス成分を含まない対照ワクチン)に統一的通し番号をふり、その後で志願者に接種し、志願者のワクチン接種の順番も無作為に抽出される。こうして臨床研究を行う医師も、志願者本人も、注射したのがワクチンであるかプラシーボであるか分からない。

2004年11月25日、国家食品薬品監督管理局は安全性をさらに評価するため、複合型エイズワクチンの�期臨床研究を始めることを承認した。その後、ワクチンの開発機関が中国薬品生物製品検定所に臨床研究を委託した。臨床研究が順調に進むよう、臨床研究、ワクチン分野の20人余りの専門家が厳格な論証を行って、最終的に科学的な臨床研究プランを定めた。

エイズワクチンの臨床研究は3期に分かれ、�期の臨床研究は14カ月かかるという。研究が順調に完了し、国家食品薬品監督管理局の認可も得られれば、研究者はワクチンの免疫原性評価と安全性試験拡大のために、�期臨床研究を進める。

人類はエイズとのたたかいで、すでにエイズウイルスを抑える薬物を開発しているが、現在治療効果が最もよいと広く認められている「カクテル療法」でさえ、エイズの症状を安定または軽減できるだけで、人体内のウイルスを完全に消滅させることはできない。各国の専門家は一様に、エイズワクチンの開発がこの難題を解決する根本的方途だと考えている。1998年、米バクスジェン社で開発されたエイズワクチンが世界に先駆けて�期臨床研究に入ったが、最終的に失敗に終わった。今年1月現在、世界で進められているエイズワクチンの臨床研究は計35で、大多数が�期臨床研究段階にある。

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